MILLIGYNON, comprimé, boîte de 3 plaquettes de 28
Retiré du marché le : 23/07/2009
Dernière révision : 22/08/2000
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : BAYER HEALTHCARE SAS
Source :
Contraception orale.
CONTRE-INDIQUE :
- Hépatite et antécédents récents d'hépatite.
- Insuffisance hépatique.
- Cancers du sein et de l'endomètre.
- Grossesse : les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue. Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
- Rétinoïdes (voir interactions).
DECONSEILLE :
- Mode de contraception à éviter en cas de dystrophie ovarienne, mastodynie, mastopathie bénigne.
- Associations déconseillées : rifampicine, rifabutine, barbituriques, phénylbutazone, certains anticonvulsivants (hydantoïnes...).
- Hépatite et antécédents récents d'hépatite.
- Insuffisance hépatique.
- Cancers du sein et de l'endomètre.
- Grossesse : les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue. Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
- Rétinoïdes (voir interactions).
DECONSEILLE :
- Mode de contraception à éviter en cas de dystrophie ovarienne, mastodynie, mastopathie bénigne.
- Associations déconseillées : rifampicine, rifabutine, barbituriques, phénylbutazone, certains anticonvulsivants (hydantoïnes...).
MISES EN GARDE :
- Mode de contraception à éviter en cas de dystrophie ovarienne, mastodynie, mastopathie bénigne.
- D'après certains auteurs, la prise d'un progestatif à faibles doses à titre contraceptif serait associée à une fréquence plus élevée de grossesse extra-utérine.
La prudence est conseillée chez les femmes présentant des antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine.
- Quelques cas de malformations ont été observés chez l'animal après administration de progestatifs à très fortes doses.
- Cependant, aucune malformation foetale n'a été observée chez un nombre limité de femmes ayant poursuivi le traitement en début de grossesse.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Il est nécessaire d'effectuer un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec plus particulièrement examen des seins et de l'utérus, des frottis vaginaux.
- Bien qu'actuellement il n'y ait pas de mise en évidence de risque thrombo-embolique dû aux progestatifs microdosés, il convient de surveiller les patientes prenant des progestatifs.
- Les contrôles biologiques qui ont été effectués n'ont pas permis de retrouver d'anomalies significatives (glycémie, lipides totaux, triglycérides, cholestérol, transaminases...).
- En cas d'aménorrhée prolongée (2 cycles ou plus), il faut éliminer toute suspicion de grossesse. Si le diagnostic de grossesse est établi, la prise des comprimés doit être suspendue immédiatement.
- En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, l'administration de Milligynon peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit ; dans ce cas, son administration doit être suspendue.
- Lorsqu'il existe un ictère chronique héréditaire (maladie de Dubin-Johnson ou de Rotor), l'ictère peut être accentué par le médicament.
- Mode de contraception à éviter en cas de dystrophie ovarienne, mastodynie, mastopathie bénigne.
- D'après certains auteurs, la prise d'un progestatif à faibles doses à titre contraceptif serait associée à une fréquence plus élevée de grossesse extra-utérine.
La prudence est conseillée chez les femmes présentant des antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine.
- Quelques cas de malformations ont été observés chez l'animal après administration de progestatifs à très fortes doses.
- Cependant, aucune malformation foetale n'a été observée chez un nombre limité de femmes ayant poursuivi le traitement en début de grossesse.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Il est nécessaire d'effectuer un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec plus particulièrement examen des seins et de l'utérus, des frottis vaginaux.
- Bien qu'actuellement il n'y ait pas de mise en évidence de risque thrombo-embolique dû aux progestatifs microdosés, il convient de surveiller les patientes prenant des progestatifs.
- Les contrôles biologiques qui ont été effectués n'ont pas permis de retrouver d'anomalies significatives (glycémie, lipides totaux, triglycérides, cholestérol, transaminases...).
- En cas d'aménorrhée prolongée (2 cycles ou plus), il faut éliminer toute suspicion de grossesse. Si le diagnostic de grossesse est établi, la prise des comprimés doit être suspendue immédiatement.
- En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, l'administration de Milligynon peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit ; dans ce cas, son administration doit être suspendue.
- Lorsqu'il existe un ictère chronique héréditaire (maladie de Dubin-Johnson ou de Rotor), l'ictère peut être accentué par le médicament.
Des irrégularités de cycles peuvent se produire en début de traitement ainsi que des saignements intermenstruels, aménorrhées, oedèmes cycliques, mastodynie.
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Rétinoïdes : diminution de l'efficacité contraceptive des progestatifs. Utiliser un estroprogestatif combiné ou une autre méthode contraceptive et attendre un cycle complet avant la mise en place d'un traitement par le rétinoïde.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Rifampicine, rifabutine (par extrapolation à partir de la rifampicine), barbituriques, phénylbutazone, certains anticonvulsivants (hydantoïnes...) : leur prise simultanée rend par induction enzymatique et accélération de la dégradation hépatique ce mode de contraception inefficace.
Rétinoïdes : diminution de l'efficacité contraceptive des progestatifs. Utiliser un estroprogestatif combiné ou une autre méthode contraceptive et attendre un cycle complet avant la mise en place d'un traitement par le rétinoïde.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Rifampicine, rifabutine (par extrapolation à partir de la rifampicine), barbituriques, phénylbutazone, certains anticonvulsivants (hydantoïnes...) : leur prise simultanée rend par induction enzymatique et accélération de la dégradation hépatique ce mode de contraception inefficace.
Un comprimé par jour tous les jours sans interruption, à heure fixe, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 h. L'heure de prise doit être choisie par la patiente, en évitant de préférence l'heure du coucher qui peut majorer la durée d'un éventuel retard de prise par oubli.
- Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles. Le premier comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.
- Les femmes déjà traitées auparavant par un contraceptif progestatif faiblement dosé peuvent commencer le traitement n'importe quel jour, sans période d'interruption entre les comprimés.
- Dans les suites d'un accouchement, le traitement peut être débuté avant le retour des règles. Si le traitement est débuté plus tard que le 21ème jour après l'accouchement, utiliser une contraception locale complémentaire pendant la première semaine.
- Après un avortement du premier trimestre de grossesse, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive complémentaire.
Oubli d'un comprimé :
- En cas d'oubli de plus de 3 heures, il existe un risque de grossesse :
. prendre le comprimé oublié,
. poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle,
. utiliser simultanément pendant 7 jours une autre méthode contraceptive (préservatif, spermicides...).
- En cas d'oubli de moins de 3 heures, prendre le comprimé oublié et poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Après un oubli, un test diagnostic de grossesse devra être réalisé devant un retard, une absence ou une modification des règles.
- Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles. Le premier comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.
- Les femmes déjà traitées auparavant par un contraceptif progestatif faiblement dosé peuvent commencer le traitement n'importe quel jour, sans période d'interruption entre les comprimés.
- Dans les suites d'un accouchement, le traitement peut être débuté avant le retour des règles. Si le traitement est débuté plus tard que le 21ème jour après l'accouchement, utiliser une contraception locale complémentaire pendant la première semaine.
- Après un avortement du premier trimestre de grossesse, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive complémentaire.
Oubli d'un comprimé :
- En cas d'oubli de plus de 3 heures, il existe un risque de grossesse :
. prendre le comprimé oublié,
. poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle,
. utiliser simultanément pendant 7 jours une autre méthode contraceptive (préservatif, spermicides...).
- En cas d'oubli de moins de 3 heures, prendre le comprimé oublié et poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Après un oubli, un test diagnostic de grossesse devra être réalisé devant un retard, une absence ou une modification des règles.
Durée de conservation :
4 ans.
4 ans.
Sans objet.
Sans objet.
CONTRACEPTION PROGESTATIVE MICRODOSEE CONTINUE.
Indice de Pearl (nombre de grossesses pour 100 années-femme) : 0,85.
Indice de Pearl (nombre de grossesses pour 100 années-femme) : 0,85.
Hydroxylé au niveau du foie, le produit est éliminé sous forme de glycuroconjugués.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Comprimé rond convexe blanc gravé "CA" dans un hexagone régulier sur une face.
28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) ; boîte de 3 plaquettes.